La vacuna española contra el Covid de Hipra, a un paso de conseguir la autorización para su comercialización en la UE

Este organismo, a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano, va a estudiar esta inyección como dosis de refuerzo para aquellas personas que hayan recibido la pauta completa con una vacuna diferente. Lo hará mediante un proceso rápido conocido como 'rolling review', por el que se evalúan los datos conforme se van generando. Según destaca la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (Aemps), este es el paso previo para que un medicamento consiga la autorización de comercialización en la Unión Europea.

Esta evaluación se va a llevar a cabo ante los resultados preliminares de los datos fabricación, de experimentación preclínica y de los ensayos clínicos en adultos de la vacuna de Hipra que muestran un adecuado perfil de seguridad de esta profilaxis y que indican una mejor respuesta inmune generada por esta como dosis de refuerzo frente a las variantes beta y ómicron en comparación con la vacuna de Comirnaty (Pfizer).

Aunque la Agencia Europea del Medicamento aún no se atreve a dar plazos, ha adelantado que si Hipra presenta una solicitud de autorización de comercialización de su vacuna, «la decisión tomará menos tiempo de lo normal debido al trabajo realizado durante el rolling review».

La vacuna desarrollada por el laboratorio Hipra recibió el visto bueno de la AEMPS al ensayo clínico fase III el pasado 1 de febrero como dosis de refuerzo para personas con la pauta completa con una vacuna diferente, tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que demostraron un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia. El pasado 11 de marzo la AEMPS también autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y un booster de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto del año pasado.

A diferencia de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, se trata de una profilaxis basada en dos proteínas recombinantes capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2 conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español). Este tipo de vacuna está diseñada para proteger contra las nuevas cepas del coronavirus al permitir «hacer pequeños cambios de forma rápida» para realizar adaptaciones en poco tiempo.

Otra de las ventajas de Hipra es que no requiere para su conservación de temperaturas bajo cero, sino que las dosis se pueden mantener entre 2 y 8 grados, lo que facilita su almacenamiento y distribución.

Pendiente de su autorización, una vez que se concluyan todas las fases de ensayos clínicos, la compañía ya ha adelantado que tiene capacidad para fabricar entre 600 y 900 millones de dosis para 2022. Las previsiones más optimistas apuntan a que podría estar disponible para el segundo semestre de este año.