¿Los trombos detectados con las vacunas de AstraZeneca y Janssen implican un fallo en los ensayos clínicos?

Raquel Merino

Málaga

Jueves, 22 de abril 2021, 00:22 | Actualizado 13:57h.

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El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido finalmente que se añada en el prospecto de la vacuna contra el Covid de Janssen como «efecto secundario muy raro» los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre detectados tras la inoculación de esta profilaxis. Lo mismo hizo con la vacuna AstraZeneca, en cuyo prospecto se incluye ahora el siguiente apartado: «Se han observado muy raramente, tras la vacunación con Vaxzevria (nombre actual de la marca), coágulos sanguíneos, a menudo en lugares inusuales (por ejemplo, cerebro, intestino, hígado, bazo), en combinación con un nivel bajo de plaquetas sanguíneas, en algunos casos acompañados de hemorragias».

No obstante, la Agencia Europea del Medicamento considera que los beneficios de ambas profilaxis superan a estas reacciones adversas dado que este tipo de trombos se suelen dar en uno de cada cien mil casos aproximadamente.

Pero, ¿es normal que aparezcan efectos secundarios desconocidos a pesar de que las vacunas se hayan sometido a ensayos clínicos previos y hayan pasado los exhaustivos filtros de la EMA? La respuesta es SÍ.

Lo primero a tener en cuenta es que «la aparición de un efecto inesperado en un fármaco ya aprobado no implica un fallo en los ensayos clínicos previos». Así se recoge en un artículo del blog 'Voces expertas' en la web de 'Estrategia de Vacunación Covid-19' del Gobierno.

El motivo: hay complicaciones que no se pueden detectar en los ensayos sino «solo cuando un medicamento se administra a muchas personas», señala la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). Y no solo cuando llega a muchas personas -en el caso de las vacunas contra el Covid, a millones- sino tras una exposición muy prolongada o por la interacción con otros fármacos. Como explica la EMA, «los pacientes pueden estar tomando otras medicinas, (o el efecto puede emerger) solo cuando el fármaco ha sido usado por un número muy elevado de personas o por mucho tiempo». Son variables que se escapan incluso a los ensayos clínicos mejor diseñados.

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Para detectar, evaluar, analizar y prevenir efectos adversos u otros problemas con fármacos o vacunas que ya se están administrando, se creó el sistema de farmacovigilancia integrado por representantes de las agencias nacionales, expertos y representantes de los profesionales y los pacientes, que en la Unión Europea coordina la Agencia Europea del Medicamento. Este sistema entra en funcionamiento cuando el fármaco está en el mercado y se mantiene mientras esté en uso, es decir, su labor es constante.

Como apuntan desde la Agencia Española del Medicamento, con la pandemia del Covid-19 la farmacovigilancia se ha puesto a prueba, no solo porque se trata de una situación excepcional, sino porque desde todas las instancias «se está vigilando muy de cerca y casi en tiempo real».

Uno de los grandes retos con los que se encuentra la farmacovigilancia es determinar cuándo un efecto que coincide en el tiempo con la administración de un fármaco determinado está efectivamente causado por este. Para ello, se tienen en cuenta todas las notificaciones de reacciones adversas emitidos a nivel mundial tanto por parte de los profesionales sanitarios como por cualquier ciudadano que puede comunicar cualquier efecto que considere sospechoso.

Expertos españoles y europeos del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia analizan al detalle toda la información, también si existen otros factores que puedan explicar estas complicaciones, así como si el número de casos -por ejemplo, la trombosis venosa cerebral tras la inoculación de las vacunas de AstraZeneca y Janssen- superan en número a lo esperable en condiciones normales: «Hay que tener en cuenta que en el periodo en que se administra un fármaco o una vacuna las demás enfermedades no desaparecen», aclaran desde la AEMPS.

Tras el análisis llevado a cabo por los expertos, se determina si un acontecimiento adverso pasa a ser considerado una reacción adversa, es decir, que el fármaco está detrás de su origen. En tal caso, este efecto secundario concreto debe incluirse en el prospecto.