Suspenden la venta en España de medicamentos para las hemorragias agudas

Estos fármacos son soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) y tras su evaluación se ha concluido que no se puede garantizar su uso adecuado de estos medicamentos y que los riesgos superan sus beneficios, motivo por el cual se decidido por su retirada. Las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) están indicadas en el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.

A partir de diciembre de 2022 Isohes, Voluven o Volulyte no se podrán utilizar ni vender enEspaña igual que ocurrirá e ntodos los países de la UE, conforme a la Decisión de la Comisión Europea (CE) publicada el pasado 24 de mayo tras la recomendación del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). No obstante, se establece que, con carácter excepcional, los Estados miembros podrán aplazar dicha suspensión por un período no superior a 18 meses a partir de la fecha de la decisión.

Con todo, la AEMPS considera necesario establecer un periodo para que los centros sanitarios que utilizan actualmente estos medicamentos puedan adaptar sus protocolos a dicha suspensión, considerando otras alternativas terapéuticas. Por ello, la suspensión de comercialización se hará efectiva en España en unos meses. La AEMPS informará con antelación de la fecha efectiva. Hasta dicha fecha estos medicamentos deberán utilizarse siguiendo estrictamente las condiciones actuales de uso autorizadas, incluyendo el programa de acceso controlado para las soluciones de HEA.

El balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA ha sido revisado en varias ocasiones y en 2018 se impusieron una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA para recordar las contraindicaciones en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal, y un estudio para evaluar el uso de HEA bajo las condiciones de uso autorizadas.

En febrero de 2022, el PRAC examinó los resultados de este estudio, concluyendo que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos. En consecuencia, y considerando que los riesgos relacionados con el uso de HEA superan sus beneficios, el PRAC recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE, una medida que entrará en vigor este año finalmente según ha informado la AEMPS.