La EMA suspende la comercialización de algunos medicamentos genéricos en España

Como ya informaba hace unos días la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en una inspección de buenas prácticas clínicas de la EMA se advirtieron «irregularidades que suscitaron dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioquivalencia« realizados por la citada empresa. Unas dudas que han llevado a las autoridades sanitarias europeas a recomendar que no se comercialicen esos fármacos.

Los medicamentos genéricos, antes de poder comercializarse, deben demostrar al regulador que son equivalentes al medicamento de referencia u original, como explica la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU).

Esto se hace mediante estudios de biodisponibilidad donde miden que la cantidad de principio activo que llega al sistema circulatorio tras haber ingerido o administrado el medicamento genérico es similar al del «medicamento de marca». Cuando esto es así, se dice que son medicamentos bioequivalentes, es decir, el medicamento genérico equivale al de marca y se pueden intercambiar sin problema.

Sin embargo, en este caso, los estudios de bioequivalencia realizados por el laboratorio Synapse Labs presentan datos irregulares.

Según informa la EMA, Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea. La lista completa de los medicamentos afectados se puede consultar en la página web de la Agencia Europa del Medicamento.

En España se están comercializando actualmente 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs (aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35), especifica la OCU. Este es el listado de los comercializados en España:

Según informa la propia AEMPS, en España se «procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas por la CE para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes» ya que para muchos de estos medicamentos hay otros laboratorios de genéricos que comercializan los mismos principios activos y a las mismas dosis.

Por lo tanto, se desconoce de momento los fármacos que dejarán de comercializarse en España y, como apunta la OCU, dependerá de los que se consideren «críticos» y de si la retirada de algunos puede ocasionar problemas de suministro.

En cualquier caso, la Agencia Española de Medicamentos aclara que hasta el momento no hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados.

En cuanto a los pacientes que tomen alguno de los fármacos afectados, la Aemps les aconseja que se pongan en contacto con su médico para obtener información sobre otras alternativas.