Retiran de las farmacias un popular medicamento contra la alergia por defectos de calidad

Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de este fármaco, ha informado de un posible defecto de calidad en todos los lotes que, actualmente, están en el mercado de dos presentaciones en concreto:

- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0.3 ml (Número de registro: 80147; Código Nacional: 707618)

- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 ml (Número de registro: 80149; Código Nacional: 707627)

Como detalla la Aemps, el posible defecto de calidad ha sido identificado durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. «En concreto, el ensayo de caída libre preacondicionado de un metro (orientación vertical) provocó daños en los componentes internos del autoinyector, lo que originó un fallo de activación o una activación prematura de los autoinyectores. Es decir, durante el estudio de comprobación de la integridad del autoinyector ante una caída de un metro de altura, se ha comprobado que este puede sufrir daños que conlleven errores en la autoadministración», sostienen.

Debido a que no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores, y al riesgo potencial que podría suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la agencia, a solicitud del laboratorio, ha ordenado, como medida de precaución, la retirada de todas las unidades de los lotes indicados en la alerta farmacéutica, que son todas las unidades que se encuentran en el mercado. Esta medida se aplica tanto a las unidades del canal de distribución y dispensación, como a las que poseen los pacientes.

Según la Aemps, el enfermo deberá conservar las plumas de Emerade en su poder y utilizarlas, si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo. «En el caso de pacientes que dispongan de unidades de Emerade 500 y Emerade 300 microgramos, prescritas dentro del Sistema Nacional de Salud, al estar incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), estos serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico para que le prescriba un medicamento alternativo», informa la agencia española.

Una vez obtenida dicha nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia, presentando la nueva receta y el envase de Emerade a sustituir. Los pacientes recibirán su nuevo medicamento sin coste alguno.