Respuestas a las dudas más frecuentes sobre la vacuna contra el Covid

La Comisión Europea autorizó este lunes 21 de diciembre la distribución de la vacuna de Pfizer y BioNTech, apenas unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento aprobara la autorización para su comercialización.

La UE ya ha anunciado el inicio de la vacunación para el domingo 27 de diciembre. En Málaga, el proceso comenzará el día 28 y, durante lo cinco o seis días posteriores, la Consejería de Salud tiene previsto poner las primeras dosis a los ancianos que viven en residencias pertenecientes al distrito sanitario de Málaga, a los profesionales que los cuidan, a los usuarios de los centros sociosanitarios y al personal que trabaja en ellos.

La vacunación contra el Covid-19 es ya una realidad inminente que genera esperanza e incertidumbre a partes iguales. Cuando el desarrollo de vacunas tradicionales puede llevar 15 años o más, en el caso de la elaborada para combatir el SARS-CoV-2 no ha llegado ni al año. Por ello, hay muchas preguntas relativas a su proceso de elaboración, su efectividad y sus posibles riesgos. Pero no son las únicas. También surgen cuestiones sobre si habrá dosis para todos o cuáles serán los pasos a seguir después de ser vacunados.

Los tres proyectos que se encuentran en cabeza han probado una alta eficacia. Del 90%, el de Oxford-AstraZeneca; 94,5%, el de Moderna, y del 95%, el de Pfizer-BioNTech. En el caso de esta última, la que comenzará a administrarse en Europa, también se ha comprobado una efectividad de 94% en personas mayores de de 65 años y los datos sugieren que podría prevenir los casos graves de covid.

La de Pfizer-BioNTech que llegará a la UE el día 26, requiere de dos dosis. La segunda se debe inocular 21 días después de la primeras. La de Moderna también requiere dos dosis (28 días) y la de Oxford-AstraZeneca, 1,5 (con menos de 30 días de diferencia).

No. Como apunta la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), los ingentes recursos económicos y humanos movilizados han permitido avanzar muy rápido. Además, se han abreviado los procedimientos. Aunque se ha pisado el acelerador, no se han eliminado los pasos que aseguren la eficacia, la calidad y la seguridad. Este es el proceso que se ha seguido:

-Debido a los conocimientos adquiridos previos en el desarrollo inicial de las vacunas para otro tipo de coronavirus como el el SARS-CoV y el MERS-CoV, se omitió la fase de descubrimiento.

-Se adaptaron los procesos existentes y se iniciaron los ensayos de fase I / II casi de forma simultánea.

-Los ensayos de fase III comenzaron después del análisis intermedio de los resultados de las fases anteriores, manteniendo etapas de ensayos clínicos en paralelo.

-Mientras tanto se comenzó la producción a gran escala (a riesgo) de varias vacunas.

-La Agencia Europea del Medicamento, EMA, con ayuda de las agencias del medicamento de los distintos países de la UE, incluida la española (AEMPS), ha realizado una evaluación de los datos de los ensayos clínicos de manera continua, a diferencia de cómo se hace normalmente, que consiste en esperar a que se termine todo el ensayo clínico antes de comenzar la evaluación de los datos.

Según el Ministerio de Sanidad, España dispondrá de 140 millones de dosis a lo largo de 2021 con las que podría inmunizar a 80 millones de personas, casi el doble de los 47 millones de habitantes del país. Entre 15 y 20 millones de personas habrán recibido la vacuna antes del verano. Las dosis llegarán a España tras los acuerdos de compra cerrados por la Unión Europea con siete farmacéuticas: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Sanofi-GSK, Novavax y CureVac. No obstante, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha reconocido que todavía no se sabe cuántas dosis llegarán a España en el primer envío.

Como señala la OCU, según los datos que se tenían en noviembre, la CE está centralizando las negociaciones y ha pactado más de 1.300 millones de dosis para todos los europeos con empresas dispuestas a fabricarlas en suelo europeo. Con esa cantidad, como son dos dosis por paciente, la Unión Europea contaría con suficientes dosis para vacunar a toda su población, que ahora es de 446,8 millones de personas.

La vacuna va a ser suministrada en la red sanitaria habitual, de forma gratuita en los más de 13.000 puntos de vacunación de los que dispone España. Según se establece en el Plan de Vacunación contra el Covid-19, en la primera etapa se vacunará a 2,5 millones de personas, las cuales serán residentes y personal sanitario de residencias, así como de centros de grandes dependientes, y el resto del personal sanitario y los grandes dependientes no institucionalizados. Esta fase, según ha explicado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, se llevará a cabo entre los meses de enero y febrero.

Posteriormente, y a pesar de que todavía no está decidido en qué fase de vacunación entrarán, se vacunarán a mayores de 65 años, personas con condiciones de riesgo, personas que viven o trabajan en comunidades o entornos cerrados, personas vulnerables por su situación socioeconómica, personas con trabajos esenciales, personal docente, población infantil, adolescentes y jóvenes, las personas que viven en zonas con importantes brotes de coronavirus o de alta incidencia, las mujeres embarazadas o que están en el periodo de lactancia, y las personas a SARS-CoV-2.

En Málaga, tras vacunar a los ancianos que viven en residencias pertenecientes al distrito sanitario de Málaga, a los profesionales que los cuidan, a los usuarios de los centros sociosanitarios y al personal que trabaja en ellos durante el 28, 29 y 30 de diciembre, así como el 4 y 5 de enero, comenzará a vacunarse a los profesionales sanitarios y sociosanitarios que están en primera línea de batalla contra el Covid-19, previsiblemente, a partir del 7 o el 8 de enero. A continuación, se iniciará la vacunación entre los mayores de 65 años y los enfermos con patologías crónicas. Finalmente, la vacuna la recibirá la población en general, con la salvedad de niños y embarazadas, indicaron fuentes sanitarias consultadas por SUR.

Las autoridades reguladoras, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), realizan un seguimiento postcomercialización o farmacovigilancia para detectar e investigar la aparición de posibles nuevos efectos adversos y su frecuencia. En el caso de que se detectaran efectos adversos graves, por ejemplo, si se demostrase que las vacunas han provocado la muerte de alguna persona, han causado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, la OCU apunta que «se investigaría y se procedería a retirar la autorización de comercialización para esa vacuna, como ha sucedido con otros medicamentos anteriormente».

En el caso de la vacuna contra el coronavirus, la vigilancia va a ser aún mayor. Incluso, los propios pacientes y consumidores españoles podrán notificar los problemas a través del sistema NotificaRAM, un formulario online de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Según la Organización de Consumidores y Usuarios, en España, sí. Fue una de las propuestas para ganar tiempo y algunos países como España aceptaron. No obstante, esa información se ofrecerá en el idioma de cada país en internet, incluso se podría preparar un código QR para que el usuario pueda localizarla rápidamente con su móvil.

Aunque sea un deseo común, la respuesta es no. En primer lugar, va a llevar tiempo que haya vacunas para todos y, en segundo, si la vacuna funciona, hay que esperar a que se pueda alcanzar la inmunidad colectiva (o de rebaño) necesaria para interrumpir la cadena de transmisión y poner freno a los contagios. Hasta que ese momento, hay que seguir con todas las medidas de protección: lavado de manos, uso de mascarillas, guardar las distancias de seguridad, ventilar...