Biosimilares, los «genéricos» de los fármacos biológicos que abaratan los precios

Raquel Merino

Málaga

Jueves, 29 de septiembre 2022, 00:24

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Los medicamentos biosimilares se comercializan, en líneas generales, a un 20% o 30% menos que los fármacos biológicos originales y hay estudios que estiman que en España la llegada de estos biosimilares habría supuesto un ahorro de 5.162 millones de euros entre los años 2009-2022. Sin embargo, su uso en la sanidad española tan solo supuso el 3% del gasto farmacéutico hospitalario en 2018, según el ejemplo que ofrece la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU); es decir, unos 297 millones sobre un total de 9.914 millones de euros. Unas cifras que se encuentran muy por debajo de la media europea. Eso sí, Andalucía, junto a Castilla-La Mancha y Asturias, fue de las comunidades autónomas que más uso este tipo de fármacos.

Pero, ¿qué son los medicamentos biológicos y sus «génericos»?

Los medicamentos se dividen en dos grandes grupos: los de síntesis química y los de origen biológico. Mientras que los primeros, los considerados tradicionales (ibuprofeno, paracetamol o aspirina), al tratarse de moléculas pequeñas se pueden preparar de manera relativamente sencilla en un laboratorio mediante formulación química, los segundos requieren de células vivas para su producción. En este grupo, se engloban fármacos hormonales (insulina, del crecimiento, factores de estimulación de los glóbulos rojos) anticuerpos, heparinas o vacunas que, en su mayoría, se usan y dispensan en los hospitales y que por regla general son extremadamente caros, de ahí la importancia de los biosimilares.

Estos son los equivalentes a los medicamentos genéricos de los tradicionales en el sentido de que son fármacos que compiten con el original cuando éste ya no está protegido por el derecho de patente. La diferencia entre los biosimilares y los genéricos es que, mientras que los genéricos son versiones químicas exactas del principio activo al que copian, los biosimilares, al ser medicamentos producidos por células vivas, resulta imposible que repliquen una copia exacta del biológico original y siempre presentan ciertas variaciones estructurales con respecto a este.

No obstante, esta variabilidad estructural no tiene importancia clínica, como apunta la OCU, y, de hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para autorizar la comercialización de un biosimilar, exige que la compañía farmacéutica demuestre mediante diferentes estudios que el nuevo biosimilar que pretende comercializar es comparable al biológico original en términos de seguridad, eficacia y calidad.

Lo que sí varía y mucho es su precio, un 20% o 30% por debajo. Y aún más, el laboratorio que comercializa el medicamento original, a su vez, baja el precio para no quedarse fuera del mercado de los fármacos financiados por el sistema público de salud.

En España hay 57 medicamentos biosimilares comercializados correspondientes a 16 principios activos y, por ejemplo, el biológico original Herceptin-cuyo principio activo es el trastuzumab -un anticuerpo monoclonal que se usa para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer como el de mama- tiene un precio en el mercado de 596 euros. En contraposición, su biosimilar Zercepac cuesta 398 euros, un 33% menos, según datos de la OCU.

También se encuentran entre los biológicos originales autorizados en España los medicamentos Humira y Remicade, correspondientes a los principios activos adalimumab e infliximab, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, cuyos biosimilares son Amgevita y Remisima; y el fármaco Mabthera, cuyo principio activo es el rituximab, un anticuerpo monoclonal usado para combatir distintos tipos de cáncer y también la artritis reumatoide, cuyo «genérico» es Rixathon.

La OCU se une a la recomendación tanto de la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal como la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia en cuanto al fomento de los biosimilares en España por tratarse de «una alternativa eficaz y segura a los biológicos originales que permiten liberar recursos económicos para otras necesidades sanitarias y ayudan a garantizar el acceso de los pacientes a este tipo de medicamentos biológicos que por regla general son extremadamente caros».