Así es el medicamento que previene la bronquiolitis en niños al que la EMA ha dado luz verde en Europa

Una situación de la que no se escapa Málaga, donde los pediatras están haciendo frente a un importante aumento de bronquiolitis, sobre todo en niños menores de dos años, con un notable incremento tanto en las consultas de los centros de salud como en las urgencias del Hospital Materno Infantil, donde están viendo hasta 400 casos diarios, como apuntaba una información publicada en SUR.

La bronquiolitis, como lo define la Sociedad Española de Neumología Pediátrica, es una infección de los pulmones y del aparato respiratorio del niño, por lo general menor de 2 años, que puede ser causada por varias clases de virus, aunque el más frecuente es el denominado virus respiratorio sincitial, conocido comúnmente por sus siglas VRS. La infección puede aparecer en cualquier época del año aunque lo habitual es que aparezca en los meses invierno y al comienzo de la primavera (desde noviembre hasta marzo y abril).

Como detalla la Sociedad de Neumología Pediátrica, «en la actualidad, no existe ningún medicamento que facilite la curación de la bronquiolitis» y el tratamiento de esta enfermedad se limita en los casos leves a la limpieza de las fosas nasales con suero fisiológico o soluciones salinas; ofrecer a los pequeños agua abundante para evitar la deshidratación y diluir la mucosidad; o la administración de paracetamol o el ibuprofeno si la fiebre no baja -en niños mayores de tres meses-. En los casos más graves, se puede requerir la hospitalización del menor y oxígeno suplementario.

Asimismo, los profesionales aconsejan tomar medidas preventivas de índole general, como el lavado de manos frecuentes o evitar que los adultos con infecciones respiratorias se acerquen al niño. No obstante, hasta el momento solo existía un medicamento preventivo, el palivizumab, que se viene utilizando en bebés incluidos en grupos de riesgo, pero que solo proporciona protección durante un mes y requiere cinco inyecciones para cubrir una temporada.

Eso, hasta ahora, ya que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado recientemente luz verde a la comercialización de un medicamento que ha demostrado su eficacia en «la prevención de la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores (pulmón) causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en recién nacidos y niños».

El medicamento en cuestión es el Beyfortus, cuyo principio activo es un anticuerpo monoclonal llamado nirsevimab. Según los expertos, la principal diferencia respecto al palivizumab es que el anticuerpo monoclonal presente en Beyfortus proporciona una protección segura durante toda la temporada del virus con la administración de una sola dosis, según se ha verificado en tres estudios.

El nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación, desarrollado por AstraZeneca y Sanofi , diseñado para proteger a todos los bebés durante su primera temporada de VRS con una sola dosis.

Con una inyección única en el músculo del muslo una vez antes de que comience la temporada del virus respiratorio sincitial (VRS) o al nacer para los bebés nacidos durante la temporada de mayor incidencia de la bronquiolitis.

La dosis recomendada es de 50 mg para niños que pesan menos de 5 kilos y de 100 mg para niños que pesan 5 kilos o más.

Un primer estudio comparó Beyfortus con un placebo en 1.490 niños sanos nacidos prematuramente ya término (a las 35 semanas de gestación o más). Después de recibir Beyfortus durante su primera temporada de VRS, el 1,2% de los niños (12 de 994) desarrollaron una enfermedad pulmonar inducida por el virus respiratorio sincitial que requirió atención médica en comparación con el 2,6% (25 de 496) en el grupo de placebo.

Se observaron resultados similares en un segundo estudio que comparó Beyfortus con un placebo en 1.453 niños nacidos prematuramente cinco o más semanas (entre 29 y 35 semanas de gestación). Después de recibir Beyfortus, el 2,6 % de los niños (25 de 969) desarrollaron la enfermedad que requirió atención médica en comparación con el 9,5 % (46 de 484) en el grupo de placebo.

Un tercer estudio comparó Beyfortus con palivizumab en niños que habían nacido prematuramente o nacidos a término pero tenían una enfermedad cardíaca o pulmonar que los ponía en riesgo de enfermedad pulmonar inducida por el VRS. Después de recibir Beyfortus, cuatro niños (de 616) desarrollaron enfermedad pulmonar inducida por RSV que requirió atención médica en comparación con 3 niños (de 309) en el grupo que recibió palivizumab.

Erupción cutánea que se produce en los 14 días posteriores a la inyección, fiebre y reacciones en el lugar de la inyección que se producen en los 7 días posteriores a la inyección son las reacciones adversas más frecuentes de Beyfortus (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Para ver la lista completa de efectos secundarios, consultar el prospecto.