Crisis de AstraZeneca | Varios países europeos frenan la vacunación antes del informe de la EMA

Ante este panorama de incertidumbre, Sanidad anunció que pospone sin hora la reunión del Consejo Interterritorial con las comunidades autónomas. El departamento que dirige Carolina Darias, que ya avisa que el encuentro no comenzará antes de las 20 horas, ha introducido como primer punto del día la crisis provocada por AstraZeneca.

La constatación oficial de existe algún tipo de relación entre la inoculación del preparado de la farmacéutica anglosueca viene después de que la EMA haya investigado al menos 44 casos de extraños trombos (14 de ellos con resultado de muerte) tras nueve millones de inoculaciones en la Unión Europea.

A estos casos en la UE hay que sumar los del Reino Unido. Londres, reacio desde el principio a hacer públicos datos que pudieran perjudicar a una de sus principales farmacéuticas, se ha visto forzado a reconocer en los últimos días que siete personas vacunadas recientemente con AstraZeneca han fallecido y otras 23 han sufrido embolias de diferentes tipos, aunque la mayoría (22 pacientes) se vieron aquejados de trombos cerebrales venosos, el episodio que más se relaciona con la inoculación de la profilaxis.

Los episodios de trombosis que tanto preocupan a la EMA son dos muy específicos: en los senos venosos del cerebro y con coágulos diseminados por el cuerpo, ambos acompañados de un nivel de plaquetas bajo. Un equipo de hematólogos encabezados por el especialista Andreas Greinacher, de la Universidad de Greifswald, ha llamado a estas reacciones Síndrome de Trombocitopenia Protrombótica Inmune Inducida por la Vacuna (VIPIT, por sus siglas en inglés). Es muy similar a un efecto secundario poco frecuente de la heparina, la Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT).

Aunque el Reino Unido mantiene aparentemente intacta su confianza en su vacuna estrella y sigue su campaña de inoculación masiva con la fórmula de la Universidad de Oxford lo cierto es que el martes, tras hacerse públicos los trombos registrados en Gran Bretaña, AstraZeneca anunció que pausaba el ensayo clínico de su vacuna en niños mientras la agencia reguladora de medicamentos de Reino Unido investigaba a fondo esas embolias. El estudio ahora suspendido comenzó el pasado febrero y se estaba inoculando la cuestionada profilaxis a menores de entre 6 y 17 años, sin que, al menos por el momento, se hayan reportado casos de trombos entre estos niños y adolescentes.

El pasado 18 de marzo, tras varios días en los que buena parte de los países europeos paralizaron la inoculación de esta fórmula después de una treintena de casos de trombos en la UE, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA zanjó que no tenía indicios concluyentes que relacionaran las embolias con los pinchazos, si bien es cierto que entonces reconoció que no podía descartar totalmente que estos tapones tengan algún tuvieran algún tipo de vinculación con la inoculación de la fórmula de los laboratorios de la Universidad de Oxford.

Entonces, y ante la falta de esas pruebas que «vincularan» los trombos con la vacuna que ahora la EMA parece sí tener, el regulador instó a la decena de países europeos que han suspendido la vacunación con AstraZeneca, entre ellos España, a que la reanudaran cuanto antes porque los «beneficios de la vacuna superan con creces a los riesgos».

Por su parte, Castilla y León decidió suspender la vacunación con AstraZeneca de manera cautelar y «en aplicación del principio de precaución que ha de regir la gestión de alarmas y riesgos en cualquier medicamento», según comunicó el Gobierno regional a primera hora de la mañana de este miércoles.

La comunidad autónoma tiene la intención de mantener «pausada» la inoculación de la fórmula británica hasta conocer el nuevo dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este organismo, que comenzó a reunirse el martes, tiene previsto hacer público hoy a las 16 horas un nuevo informe tras conocerse los nuevos episodios de trombos en personas inoculadas, sobre todo en el Reino Unido, que han hecho que varios países europeos hayan vuelto a frenar las vacunaciones una vez más o rebajar la edad de las personas a inocular.

El Ejecutivo castellanoleonés afirmó que decidirá sobre retomar o no los pinchazos con la cuestionada fórmula de la Universidad de Oxford después de oír a la EMA y luego de conocer «las decisiones que, en relación con este tema, puedan adoptarse próximamente por órganos ejecutivos de la Unión Europea y del Sistema Nacional de Salud».

La decisión unilateral de parar las inoculaciones sentó mal en el Ejecutivo central, a pesar de que la comunidad aseguró que tenía el beneplácito de Sanidad para el 'stop' inmediato. La vicepresidenta Carmen Calvo recordó al Gobierno regional que fijar «qué vacunas, qué criterios, qué tramos, y qué calendario son cuestiones que corresponden al Consejo Interterritorial y no a una comunidad autónoma».

La decisión del Gobierno de Alfonso Fernández Mañueco de suspender la vacunación con AstraZeneca se produce solo horas después de que el martes, Marco Cavaleri jefe de estrategia de vacunas de la EMA, reconociera por primera vez que el regulador ya tiene evidencias de que hay un «vínculo» entre los trombos y la administración de la profilaxis británica.