¿Cómo se creó la vacuna contra el cáncer de cuello uterino?

Monjas no, prostitutas sí

Los científicos analizaron un hecho incontestable. Por alguna razón, las monjas no desarrollaban la enfermedad; por contra, las prostitutas sí, de modo que estaba claro que tenía mucho que ver con las relaciones sexuales.

¡Caramba, es un virus!

Confirmado que un virus estaba detrás del problema; que había un bicho complicando la vida de muchas mujeres, el objetivo fue tratar de conocerlo lo mejor posible y, dado que en realidad es uno con muchas variedades, decidir cuales de ellas se debían y podían combatir. Después de meses de trabajo se concluyó que lo mejor era enfrentarse al que causaba el 70% de los casos de cáncer.

Identificada la causa, el trabajo sigue en varios laboratorios y centros de investigación de todo el mundo. Pero ¿quién está detrás del descubrimiento? A partir de estudios con liebres, y en contra de las teorías dominantes en la década de 1970, Harald zur Hausen, un investigador alemán Premio Nobel de Medicina por su trabajo, logró aislar dos cepas del virus del papiloma humano implicadas en el 70% de los tumores de cuello de útero.

A partir de ese momento, investigadores, virólogos, médicos y biólogos de todo el mundo se pusieron como meta, por complicado que pudiera parecer, trabajar en la creación de una vacuna. Unos años después, un investigador norteamericano, el doctor Schiller proporcionó con su trabajo la base para la vacuna contra el VPH.

Nuevos actores

Los experimentos del médico demostraron que la vacuna era efectiva en animales. Aquello le dio a las compañías farmacéuticas la evidencia que necesitaban para invertir en sus propias vacunas diseñadas para proteger contra múltiples tipos de VPH.

Igual que en caso de la gripe fueron los hurones los 'conejillos de indias' que sirvieron para desarrollar la vacuna, en el caso de papiloma humano fueron los ratones los que sirvieron de caldo de cultivo. Fue experimentando en estos animales como los investigadores descubrieron que el virus se debe fijar a la membrana basal del cuello uterino, una capa por debajo de las células epiteliales, para iniciar la infección. El trabajo con los ratoncitos también sacó a relucir el mecanismo mediante el cual el VPH infecta las células epiteliales del cuello uterino y le dieron una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, y sugirieron una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación e, incluso, un método seguro para aplicar la vacuna.

Bajo control

Siempre, y también en esta ocasión, los ensayos en animales siguen unas estrictas directrices estipuladas por los organismos reguladores y solo se llevan a cabo cuando no es posible dar respuesta a las preguntas por medio de ningún otro método.

Los pasos dados hasta llegar a esta fase no eran garantía de que la vacuna fuera a funcionar. Aún restaba comenzar a probarla en humanos y el protocolo establece ir poco a poco. Hay que buscar voluntarios y progresivamente ir descartando efectos secundarios, valorando la cantidad de las proteínas que debe llevar y haciendo lo que los expertos denominan estudios de rangos de dosis.

Quiénes y cómo

Llegados a este punto, los laboratorios que apostaron por la investigación trabajaron con decenas de hospitales de todo el mundo. Son los ginecólogos (en el caso de esta vacuna participaron 120 de 40 países) los que plantean a sus pacientes la idea de tomar parte en la prueba. Quienes deciden hacerlo, lo hacen libremente y de manera totalmente desinteresada. 20.000 mujeres de 15 a 25 años participaron en los estudios de eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano. Y 30.000 de 10 a 72 años en los estudios de seguridad. El seguimiento se hizo durante siete años en total y podían abandonar cuando quisieran.

Cuando los investigadores han confirmado la eficacia de la vacuna y la seguridad a gran escala tras realizar pruebas con miles de mujeres a las que se han seguido durante años, llega el momento de registrar la investigación ante las autoridades sanitarias y buscar su aprobación; requisito imprescindible antes de que la vacuna pueda expenderse o administrarse.

En España

Antes de salir al mercado, la vacuna contra el VPH tuvo que lograr el visto bueno de la Agencia Española y Europea del Medicamento, el organismo encargado de supervisar la regulación de vacunas que se ponen a la venta en cualquier país de la UE. Los laboratorios pusieron sobre su mesa toda la información y los datos recopilados durante el desarrollo y los ensayos. Luego llegó el momento de la fabricación y nuevos desafíos, entre ellos asegurar que el suministro satisfaga la demanda, lo que significa que la nueva vacuna debe producirse en grandes cantidades. Cientos de miles que viajarán por todo el mundo.

La perseverancia de los investigadores dio sus frutos cuando en 2006, Gardasil, de la farmacéutica norteamericana Merck, se convirtió en la primera vacuna profiláctica contra el VPH autorizada en Estados Unidos. La aprobación de Cervarix, de la británica GSK, la siguió en 2009. Después de un largo camino, ya estaban en el mercado.

Control

Desde la primera cohorte de mujeres vacunadas en Australia, los programas de vacunación se han ido incrementando paulatinamente con el paso de los años y ya son 67 países los que la incluyen en su calendario de vacunación gubernamental, ya sea como programas organizados o como vacunación oportunista. En la actualidad se estima que se vacunan anualmente cerca de 115 millones de mujeres. Mientras, el medicamento sigue sometiéndose a control. Esto garantiza que la experiencia obtenida a partir de su uso pueda analizarse y que se pueda valorar la evolución de su seguridad y eficacia. De alguna forma, el proceso no termina de acabar nunca.