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La celiaquía es una enfermedad crónica del sistema inmunitario que afecta al intestino delgado y provoca la inflamación de la mucosa y la pérdida de microvellosidades, lo que dificulta la absorción de las vitaminas, minerales y nutrientes que contienen los alimentos. Quienes la padecen ... no toleran el gluten, que son unas proteínas de pequeño tamaño presentes en la harina de muchos cereales, como el trigo, la cebada, el centeno, la avena, la espelta, el triticale (cereal obtenido por el cruce de trigo y centeno), el kamut y sus productos derivados, entre ellos los almidones. Todos ellos deben ser evitados, pero hay alimentos procesados, suplementos dietéticos y medicamentos que contienen gluten aunque no aparezcan explícitamente.
El Reglamento Europeo Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo establece la obligación de informar en el etiquetado de los alimentos la presencia de sustancias o productos que pueden causar intolerancias o alergias, entre ellas los cereales que contengan gluten.
En el caso de los medicamentos, uno de los excipientes más utilizados como diluyente o disgregante en la fabricación de comprimidos y cápsulas es el almidón, procedente de harina de trigo, maíz, patata o arroz. El almidón de maíz, patata o arroz no afecta a los pacientes con enfermedad celíaca, pero sí puede hacerlo el almidón de trigo.
Por ello, la normativa actual obliga a declarar a los laboratorios farmacéuticos si el gluten está presente como excipiente de los medicamentos en el prospecto, ficha técnica y etiquetado del producto. En la composición de los medicamentos, el gluten no suele aparecer como tal, pero queda registrado habitualmente con el nombre del excipiente que puede contenerlo.
Si el medicamento contiene almidón de trigo, avena, cebada, centeno, o triticale y sus derivados, para cantidades inferiores a 20ppm (20 mg/kg) de gluten indicará literalmente: «Este medicamento contiene almidón de... Es adecuado para pacientes celíacos»; y para cantidades superiores a 20ppm de gluten indicará: «Este medicamento contiene almidón de.., que equivale a xppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes celiacos».
Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuenta con una aplicación web que permite la realización de consultas bajo diferentes criterios como el código nacional del medicamento, su nombre o el principio activo que contiene.
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