Bimervax: estos son los efectos secundarios y características de la vacuna española contra el Covid

La vacuna española contra el Covid-19 de Hipra, comercializada bajo el nombre de Bimervax, recibió el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado 30 de marzo. Este organismo decidió que los beneficios de Bimervax son mayores que sus riesgos y que, por ello, se podía recomendar su autorización en la Unión Europea.

Entre los principales motivos que llevaron a esta validación, está el hecho de que los efectos secundarios más comunes observados tras la inoculación de la vacuna fueron generalmente de leves a moderados y desaparecieron unos días después de la vacunación, y que, si bien Bimervax genera menos anticuerpos que Comirnaty (Pfizer) contra la cepa original del SARS-CoV-2, sí que conduce a niveles más altos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.

Pero, ¿cuáles son esas reacciones adversas? ¿Cuáles son las características de esta vacuna? ¿Cómo se administra? ¿A quién?

Bimervax actúa preparando el cuerpo para defenderse del Covid-19, pero a diferencia de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, la inyección de Hipra se basa en dos proteínas recombinantes capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2 conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español). Este tipo de vacuna de proteína recombinante -de la que hay mucha experiencia en vacunas ampliamente utilizadas en la población (gripe, hepatitis A o papiloma, entre otras)- permite «hacer pequeños cambios de forma rápida» por lo que puede adaptarse rápidamente ante posibles nuevas cepas del Covid.

Se administra como una inyección intramuscular, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, mínimo 6 meses después de haber recibido una vacuna anterior de ARNm contra el Covid.

Una de sus ventajas es que no requiere para su conservación de temperaturas bajo cero, sino que las dosis se pueden mantener entre 2 y 8 grados, lo que facilita su almacenamiento y distribución.

Actualmente, Bimervax está indicada como refuerzo para la inmunización activa contra el coronavirus en personas a partir de los 16 años de edad (inclusive) que han recibido previamente una vacuna de ARNm (Comirnaty o Spikevax).

La EMA ha acordado con la compañía Hipra un plan para evaluar la vacuna en menores de 16 años, por lo que habrá que esperar a los estudios que se hagan al respecto para su validación o no en niños.

Bimervax no se ha estudiado en personas inmunodeprimidas (con sistemas inmunitarios debilitados). No obstante, desde la EMA informan de que «no existen problemas de seguridad particulares» en este sentido, si bien es posible que su eficacia sea menor en este tipo de pacientes.

Algo similar ocurre con las embarazadas. Los estudios de la vacuna realizados en animales «no muestran efectos nocivos en el embarazo», apunta la Agencia Europea del Medicamento, sin embargo, aún no hay datos disponibles sobre el uso de Bimervax durante la gestación. Por ello, recomienda que la decisión de usar la vacuna en embarazadas la adopte un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos. En cuanto a la lactancia, aunque tampoco hay estudios al respecto, no se prevén efectos sobre los lactantes ya que «la exposición sistémica a la vacuna en madres en periodo de lactancia es insignificante».

Los efectos adversos más frecuentes de Bimervax (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) detectados en los diferentes ensayos clínicos de la vacuna española son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.

La linfadenopatía (ganglios linfáticos agrandados), la diarrea, los vómitos, las náuseas (ganas de vomitar), la fiebre, el dolor en las axilas y el enrojecimiento, la dureza o la hinchazón en el lugar de la inyección pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Poco frecuentes son el insomnio (dificultad para dormir), mareos, somnolencia, odinofagia (dolor al tragar), dolor abdominal, picor, dolor en las articulaciones, debilidad, escalofríos, malestar general y picor y sensibilidad en el lugar de la inyección.

Y se han identificado como reacciones adversas raras la parestesia (sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de hormigueo), hipoestesia (sensación reducida al tacto, dolor y temperatura), erupción, erupción con picazón, sudores fríos, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor de espalda y hematomas en el lugar de inyección.

En los estudios clínicos, solo se observó un caso de pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón).

En cuanto a las reacciones alérgicas, pueden ocurrir al igual que con todas las vacunas, por lo que debe administrarse bajo estrecha supervisión con el tratamiento médico adecuado disponible. Solo está contraindicado expresamente en personas con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de estos excipientes: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato dihidrógeno potásico, cloruro de sodio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Por el momento, se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía lo están determinando los ensayos clínicos en curso.

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