Una investigación internacional avala a la EMA: los beneficios de las vacunas Covid compensan sus riesgos

En el trabajo se han examinado los informes de evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) relativos a las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca contra el Covid-19. Se ha prestado especial atención a la información de seguridad de los estudios preclínicos de las dosis realizados en animales, y clínicos, ensayos de fase 3 con personas. También se han considerado los resultados de las campañas de vacunación masiva en España y el Reino Unido.

«Por parte de los autores, la respuesta es que no debemos preocuparnos ya que el balance beneficio/riesgo de las vacunas COVID-19 utilizadas masivamente en la UE es positivo, de manera que los beneficios compensan sobremanera las complicaciones y secuelas a largo plazo de la enfermedad«, ha dicho Hernández.

Esta conclusión es válida también para los eventos más graves notificados en algunas vacunas, como las trombosis venosas de AstraZeneca, que son «extraordinariamente raras», mientras que complicaciones trombóticas similares son «mucho más frecuentes» en caso de contraer la enfermedad.

En general, los efectos adversos más notificados después de la administración de las vacunas consistieron en reacciones locales en el lugar de la inyección (dolor en el brazo y eritema), seguidas de eventos sistémicos inespecíficos (mialgia, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza y fiebre) que se produjeron poco después de la vacunación y se resolvieron en cuestión de pocos días.

Por otra parte, la investigación ha apuntado a la «todavía falta de información» sobre estudios a largo plazo, interacción con otras vacunas diferentes a las del coronavirus, el uso durante el embarazo o la lactancia, en pacientes inmunodeprimidos, así como en personas con comorbilidades, trastornos autoinmunitarios o inflamatorios.

«Son necesarias estas evaluaciones detalladas de seguimiento y vigilancia para el control continuo de la seguridad del proceso a fin de determinar los riesgos potenciales de los eventos adversos o enfermedades anteriormente mencionadas. Hay que tener en cuenta, eso sí, que la autorización de comercialización que ha concedido la EMA es condicional, ya que no se han realizado estudios a largo plazo en animales o humanos debido a la necesidad de desarrollar y administrar las vacunas de forma urgente«, ha enfatizado el investigador.

Por ello, la autorización emitida por la EMA se limita al uso de emergencia que ha dado luz verde a las vacunas de manera rápida y segura, puesto que las autoridades entienden que los beneficios compensan los posibles riesgos a largo plazo.

Los estudios de seguridad de las vacunas a largo plazo son obligatorios y se están llevando a cabo, ya que la autorización de comercialización condicional entraña esta obligación. Una vez finalicen, las compañías farmacéuticas tienen que remitirlos a la EMA para su evaluación.