La Aemps advierte sobre nuevos riesgos para el feto en embarazadas tratadas con topiramato

El topiramato es un fármaco que se utiliza en el tratamiento de la epilepsia en adultos y niños, y en las crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut. También para prevenir los ataques de migraña en adultos.

Dos estudios observacionales recientes llevados a cabo en bases de datos de países nórdicos concluyen que los niños de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante la gestación «pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de presentar trastornos del neurodesarrollo comparado con niños cuyas madres con epilepsia no habían recibido medicamentos antiepilépticos».

Tras conocer estos datos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) encargó una evaluación del balance beneficio-riesgo de este medicamento cuando se administra a mujeres embarazadas o con capacidad de gestación y, finalmente, ha recomendado nuevas restricciones de uso.

Estas recomendaciones deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, en último término, por la Comisión Europea. Posteriormente, se incluirán en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato.

Mientras esto ocurre, la Agencia Española de Medicamentos ha lanzado una serie de directrices dirigidos a los profesionales sanitarios. En primer lugar, les indica la contraindicación del uso de topiramato para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica. Para el tratamiento de la prevención de la migraña, la Amps incide en que no debe recetarse en ningún caso durante la gestación y suspenderlo si la mujer queda encinta.

Les aconseja realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento, así como informar y asesorar a la mujer con capacidad de gestación acerca de los posibles riesgos relacionados con el uso de este medicamento durante el embarazo.

Deben indicar a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz o dos complementarios durante todo el tratamiento con topiramato y hasta 4 semanas después de interrumpirlo; y, debido a una posible interacción, se recomienda a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales sistémicos que utilicen también un método de barrera.