Estos son los nuevos efectos secundarios de las vacunas contra la covid-19

Según el citado documento, los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia). Sin embargo, además del análisis de cada fármaco, en el informe también se han añadido algunos efectos secundarios nuevos de las vacunas desarrolladas por Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, el informe apunta que se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara. Por lo tanto, se ha concluido que «es posible que este efecto se relacione con la vacuna, por lo que se incorporará como posible reacción adversa a la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty».

Se han notificado algunos casos de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón) tras la vacunación con vacunas basadas en ARNm, fundamentalmente con Comirnaty. «El análisis de estos casos no indica de momento que exista una relación con estas vacunas. No obstante, el PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) continuará evaluando detalladamente este asunto», apunta.

Se está vigilando estrechamente si las vacunas basadas en ARNm pudieran también estar relacionadas con los raros casos de Síndrome de trombosis con trombocitopenia en localizaciones no habituales ya identificado para Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen. «Hasta el momento se han notificado pocos casos, que en el contexto de las personas expuestas a estas vacunas, suponen una frecuencia menor de la que ocurriría en personas no vacunadas. Además, estos casos «no parecen presentar el patrón clínico específico que se ha observado con Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen». El PRAC considera que la evidencia actual no constituye una señal para las vacunas de ARN mensajero aunque, asegira, este asunto «seguirá bajo estrecha vigilancia».

Como ocurre con Comirnaty, se han notificado algunos casos de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón) tras la vacunación con vacunas basadas en ARNm.

En cuanto a la vacuna de Astrazeneca, la AEMPS recuerda que la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, «es una posible reacción adversa de la vacuna». Su frecuencia de aparición es «muy rara» y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años.

También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto «la posible aparición de trombocitopenia aislada».

Por otro lado, en Europa se han registrado cinco casos de fuga capilar, un raro trastorno que podrían estar asociados a la vacuna. El síndrome de fuga capilar se caracteriza por una extravasación de fluidos desde los vasos sanguíneos, que origina inflamación de los tejidos y una bajada brusca de la presión arterial. «En estos territorios, con fecha 4 de abril de 2021, se habían administrado alrededor de 34 millones de dosis de esta vacuna», indica el documento. Sin embargo, «se revisarán todos los datos pre-clínicos, clínicos, de post-autorización y de la literatura científica para identificar si pudiera existir una asociación causal entre Vaxzevria y los casos notificados», agrega el texto.

Por último, el informe apunta que se está revisando de forma regular los casos notificados de Síndrome de Guillain-Barré tras la vacunación con Vaxzevria. Según recuerda, ya durante la autorización de esta vacuna se identificó como un efecto adverso potencial que requería vigilancia estrecha. «Este síndrome consiste en un trastorno inmunitario que causa inflamación de los nervios periféricos dando lugar a dolor, alteraciones de la sensibilidad, debilidad muscular y dificultad para la deambulación», indica.

El último informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19 habla de la «aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna. «Su frecuencia de aparición es muy rara», subraya el documento. «En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos».