El respirador hecho en Málaga supera su última prueba antes de su homologación por Sanidad

En plena crisis sanitaria por la propagación del coronavirus, la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, insiste: solo se podrán usar aquellos homologados —con el certificado CE— o con una autorización expresa para realizar una investigación clínica. Esta institución, que ha abierto una vía de emergencia para todos los proyectos existentes en España, ya trabaja en la validación de varios proyectos, entre ellos el de Málaga.

Ayer, a las 14.45 horas, culminaba con éxito el último ensayo del respirador: una prueba de autonomía, que se prolongó durante 48 horas, con un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) necesario para evitar que el aparato deje de funcionar por picos repentinos de tensión eléctrica. Durante el sábado y el domingo, se puso a prueba su compatibilidad electromagnética, crucial para evitar interferencias con otros aparatos que se encuentren alrededor del paciente, y se evaluó su seguridad eléctrica, para prevenir el sobrecalentamiento, impedir que las partes metálicas den corriente al tocarlas o evitar que se estropee si recibe perturbaciones eléctricas externas. «Ha sido un ensayo muy duro, hasta se ha tirado al suelo a 50 centímetros, 75 centímetros y un metro de altura para comprobar la resistencia del respirador en caso de que por accidente se cayera», detalla Víctor Muñoz, catedrático del departamento de Ingeniería de Sistemas y Automática de la Universidad de Málaga (UMA). Anoche, ya de vuelta a casa y con la certificación técnica superada, el responsable de programación del automatismo del respirador compartía con este periódico cómo se sentía tras rematar los últimos informes: «Estoy como después de haber hecho un examen para el que has estudiado mucho y esperas con impaciencia conocer la nota que te han puesto», describía Muñoz.

Según apuntó él mismo, no tardará mucho en conocerla. Una vez enviada a primera hora de esta mañana toda la documentación al Ministerio de Sanidad, éste podría contestar en un día, bien para conceder la homologación o bien para requerir más información. En el expediente remitido, se adjunta toda la documentación clínica relativa a ensayos, primero en un pulmón artificial, luego en un cerdo y finalmente en dos pacientes contagiados con Covid-19; el manual de usuario; la certificación de la empresa Dekra, y un informe completo de funcionamiento.

El prototipo 5, que ha incorporado también las recomendaciones realizadas por el laboratorio de certificación, tales como el color del interruptor o la corrección de espacios para evitar que los dedos queden pillados, es el que hoy pasa examen en el Ministerio de Sanidad. Si lo supera, esta misma semana podrían empezar a fabricarse los 80 primeros respiradores. Todo está preparado para que arranquen las máquinas. Aunque al principio la fabricación puede ser más lenta, pasado este periodo inicial se pasaría a su producción en serie con 50 unidades semanales y se suministraría a los hospitales para atender necesidades ante el pico de casos que se prevé para los próximos días, según anunció la Junta de Andalucía. El plan de industrialización contempla hacer al menos 300 unidades en Jaén, Sevilla, Málaga y Cádiz.

Este respirador, con un coste aproximado de 600 euros, tiene un tiempo de fabricación aproximada de dos horas. No lleva componentes móviles, lo que reduce el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales, y permite modificar sencillamente parámetros como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración. «Este prototipo no aspira a competir con los dispositivos convencionales; es un respirador artificial de guerra. No tiene ni tantos sensores ni tanta capacidad, pero en una situación de escasez, lo mejor es tirar de ingenio», declaró Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular del Hospital Regional de Málaga y diseñador del prototipo original, que creó hace 30 años para su tesis doctoral.