Así se ensaya la vacuna española en el Hospital Regional de Málaga

Uno de ellos es el Hospital Regional de Málaga (antiguo Carlos Haya), elegido por su larga trayectoria investigadora en ensayos clínicos. El inicio de éste es inminente, antes de que acabe este mes. Actualmente, se ultiman los chequeos médicos y los análisis a los voluntarios para comprobar que reúnen todos los criterios de inclusión y son idóneos para un ensayo en el que colaborarán un centenar de malagueños. Al estar aún en fase de cribado (puede haber personas que queden descartadas al no cumplir con las exigencias), aquellos que deseen participar pueden hacerlo llamando al teléfono móvil 690997713 o escribiendo a este correo electrónico: preventiva.hrmal.sspa@juntadeandalucia.es

Todos son adultos sanos (hombres y mujeres), que no han pasado la enfermedad, pues alteraría la medición de la respuesta inmune, y que han recibido las dos dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), debiendo haber transcurrido seis meses desde el último pinchazo y no más de un año. «De lo que se trata es de comparar a dos grupos de personas para ver la seguridad y tolerancia en la utilización de una tercera dosis de refuerzo. Es un ensayo a doble ciego: ni el paciente, ni el equipo de investigación saben qué vacuna se administra, si es Hipra o Pfizer», explica Salvador Oña, jefe de servicio de Medicina Preventiva del Hospital Regional de Málaga y coordinador del equipo de investigación del ensayo. «Lo que se quiere demostrar es que la respuesta inmune de la vacuna Hipra no es inferior a la de Pfizer. Además, se quiere ver su respuesta inmunológica y la seguridad de esta dosis de refuerzo», apostilla Oña.

La vacuna de Hipra frente a la Covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y, otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. «Será dentro de un año, tras concluir el seguimiento de estos voluntarios (en el día 7, 14, 28, a los seis meses y al año), cuando se desvelará con qué dosis fueron vacunados», avanza Oña, quien ha reconocido la predisposición de todos los voluntarios, muy especialmente de los muchos sanitarios de toda la provincia que dieron un paso al frente cuando se hizo un llamamiento para reclutar participantes.

Además del Regional de Málaga, en esta fase trabajarán también el Hospital Clínic y el Vall d'Hebron en Barcelona; el Hospital Universitario Doctor Josep Trueta (Gerona); el Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona); el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares). También, el Hospital Universitario de Cruces (Baracaldo) y el Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Para autorizar esta nueva etapa, la Aemps ha tenido en cuenta que en la primera fase del estudio, que aprobó en agosto, no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna. Si los resultados que se obtengan de esta segunda fase son favorables, se iniciará la fase 3 inmediatamente, y a ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C y, por tanto, facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, aunque sujeta a la obtención de las autorizaciones oportunas.